① 有哪位高手知道冷链系统管理中冷库，冷藏车，冷藏箱，冰箱的验证方案和操作规程。

验证是指对质量控制的关键设施设备或系统的性能及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法;
对冷库、温湿度监测及冷藏运输设施设备进行使用前验证和使用过程中定期验证;
温湿度监测系统、冷库、冷藏车、车载保温箱、冷藏箱应根据验证结果确定的条件正确、合理使用.
验证文件：制定验证相关制定，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、建议等。
"北京龙邦科技发展有限公司"，是国内优秀的温湿度记录监控系统平台的产品提供商之一，主要致力于温湿度监控平台系统应用软件和硬件的研发与应用。其主要产品有温湿度记录仪、gsp医药温湿度传感器、网络版温湿度监控软件等。服务项目有温湿度监控系统平台搭建，医药冷库、冷车、冷藏箱的冷链验证服务，其医药温湿度监控系统领域平台搭建的成功案例已超过1850多家，并且稳定性能达到同行业的领先水平！

冷库需验证的项目至少应当包括：

1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设施运行参数及使用状况测试；
3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；
4.开门作业对库房温度分布及变化的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；
6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件下，分别进行保温效果评估；
7.库房新建或改造后重新投入使用前应当进行空载验证，定期验证时应当进行满载验证。
（二）冷藏车验证的内容：
1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设施运行参数及使用状况测试；
3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；
4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析；
6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件下，分别进行保温效果评估；
7.冷藏车新配或改造后重新投入使用前当进行空载验证，定期验证时应当进行满载验证；
（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少应当包括：
1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化的趋势；
2.蓄冷剂配置使用的条件测试；
3.温度实时监测设备放置位置确认；
4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；
5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；
6.运输路径及运输最长时间验证。

② 冷链监管怎样做到智能化

药品冷链建设
1.硬件建设
库房：2010年，公司投资***新建冷库群5000立方米。
车辆：自有冷藏车13辆，负责全省冷链配送及大批量的省际运输。
保温箱、保温制剂：采用最新的聚氨酯的保温箱（聚氨酯的导热系数低）、保温制剂运输。配备了主动制冷保温箱和被动制冷保温箱。
冷柜：保证冷链运输的需要，冷柜达到1500升。
温湿度监控设备完善：专业的数据采集器，传感器，触摸屏、现场人机界面、不间断电源等。
发电机组：两组独立的发电机组保证库房的温度正常。
2.软件建设
冷链意识培养：对仓储、运输及销售人员等进行冷链培训。加强对冷链各个节点的监管。每辆车配备两个进过专业培训的驾驶员，保证运输途中的温度监控。每位销售人员都配备专业的保温箱和保温器材，保证急救药品的第一时间送达。
计算机软件的建设：公司冷链方面计算机建设和管理主要包括四部分：药品仓储冷链监管系统、车载冷链监管系统、小批零冷链监管系统、冷链追踪系统。对公司的冷链的各个环节的实时关键点数据监控管理、物流轨迹管理、后备报警自检体系等信息管理的功能，实现了对自身冷链体系的系统化和智能化管理。 所有的信息都与省药监局、市药监局实时连接，为了显示数据的准确性，并有第三方专业机构进行数据文档的管理。
3.应急预案的建立
（1）.库房的应急预案：库房经过电力部门的核准，配备两组独立的发电机组，保证24小时的不间断电源。 建立专用的机动冷库，当应用的冷库出现在规定的时间内无法修复的情况下，开启机动冷库紧急移库。
（2）.车载的应急预案：当车辆的制动系统出现状况，严禁开启冷藏车厢的库门。采用外接电源制冷，并通知调度中心及时调配相近的冷藏车辆进行救援。
1. 仓储环节：
★ 接收及验收节点： 在库区建立独立的“缓冲间”。温度保持在13度左右。当需进货出货时，缓冲间制冷设备启动并保持在接收货物所要求温湿度环境内。通过“缓冲间”建立了库区与到货冷藏车之间的冷链保障通道，构建了仓储冷链环节接收过程的无缝衔接。
★ 在库节点： 对影响在库冷链安全的潜在风险点进行系统的在线监管，包括：
▲ 温湿度在线监管： 温湿度的超高限预警、超高高限报警、超低限预警、超低低限报警。
▲ 制冷设备故障在线监管： 冷风机故障、制冷系统故障、压缩机设备故障等；
▲ 仓库出入库在线监管： 库门开启时间过长预警及报警、出入库监管；
▲ 现场电力故障在线监管： 对现场市电停电报警、发电机组运行状况监管、后备电源故障报警；
★ 发货节点： 针对每一批次冷藏药品的发货过程，发货前首先根据发货单、冷藏车配送顺序编制相应的“配货任务单”，实现每一批冷链配送任务的数字化管理。采用条码管理技术核查发货过程中，冷藏药品发货对象及装货数量的准确性，如出现装货不符情况，冷藏车载冷链监管系统自动发出报警。
2. 车载环节：
★ 在途节点： 对冷藏车厢运输过程中车厢内高温敏感点、低温敏感点和最大不均匀度敏感点进行实时在线监管，通过对运输过程中风险点的在线监管，确保在途运输过程中的温度监控。 对冷藏车行进中的地图轨迹和GPS信息进行实时在线监管，实时跟踪冷藏车在途行驶路线，掌握冷藏药品的配送状况。当出现冷藏车故障时，可准确定位并采用最有效的“应急方案”进行及时处置。
★ 配送节点： 提供冷藏车配送过程中货物配送信息核查，对同一辆冷藏车多站点配送，每一件冷藏药品进行卸货扫描确认，如出现卸货冷藏药品与客户不匹配，将通过报警提示。 针对同一辆冷藏车多站点配送，对每一个配送点的在途运输过程进行实时监控，了解冷藏车每一个配送站点的配送时间、卸货操作间隔时间，提供远程冷链质量管理的依据。 针对同一辆冷藏车多站点配送，针对每一个配送站点的卸货准确性、客户信息进行在线实时监控，如出现卸货错误时，及时发出报警通知，实现冷藏药品的精确配送。
★ 客户签收节点： 每一辆冷藏车配备实时打印设备，当在每一个配送站点完成冷藏药品卸货时，对运输过程中的在途温度进行现场打印，并完成配送方与客户的现场确认交接，实现对配送过程的冷链安全保障承诺。
3. 小批零环节：
★ 签订冷链配送协议： 与外地的客户签订相应的冷链运输协议，在无法使用冷藏车配送的情况下，用专业的保温箱进行配送（事后是要返回的）。这一类的专业保温箱都进过专业的数据验证，一般预计24小时能到达的路线，用48小时保证的保温箱。并有专门的人员进行到货温度的跟踪及回访。