『壹』 什么是色谱系统适应性

色谱系统适应性(System Suitability)是气相和液相色谱方法的重要组成部分，用来确认色谱系统能够满足当前分析的专要求。测试基于的属原则是：仪器，电路，分析操作和样品组成了整个系统，我们也要将其作为一个整体去评价。

色谱作为快速、准确、可靠的分析方法，在各国药典中得到广泛应用。色谱方法一般包括纸色谱、薄层色谱、气相色谱、液相色谱、离子色谱、分子排阻色谱、毛细管电泳等。

随着对色谱法研究和应用的不断深入，越来越多的研究者意识到色谱系统适用性试验在色谱分析方法中的重要性，尤其是对试验条件(流动相、不同品牌或不同批号色谱柱、不同品牌仪器)较为敏感的分析方法。

(1)中压层析系统扩展阅读

对比各国药典色谱法系统适用性试验要求，内容基本一致，均包括理论板数、分离度、拖尾因子、重复性和灵敏度。具体要求略有差异，《中华人民共和国药典》色谱法项下系统适用性试验要求更加明确，但目前各论中收载的品种项下的系统适用性要求却是最低的。

美国药典通则色谱法项下系统适用性要求并不明确，但在其各论中系统适用性要求却是最多最具体的。这一点也体现了中美研究者对系统适用性试验认识和研究深度的差异。